Avtrekksløsninger i farmasøytisk industri

Viktigheten av effektiv støvkontroll der man arbeider med farmasøytiske produkter

Publisert torsdag 27. juli 2023

Oral Solid Dosage (OSD)-produkter som tabletter, piller eller kapsler inneholder aktive farmasøytiske ingredienser. Disse API-ene skaper svært fint støv og ofte høye konsentrasjoner av løsemidler under produkthåndtering og produksjonsprosesser. For å beskytte de ansattes helse og unngå krysskontaminering av produkter kreves effektiv filtrering kombinert med containment-løsninger.

Forstå prosessen

I mange tilfeller genererer håndteringen av farmasøytiske ingredienser skadelig støv under produksjons- og pakkeprosessene for OSD-produkter (Oral Solid Dosage). For å overholde bransjens strenge helse- og sikkerhetskrav og samtidig oppfylle de obligatoriske kvalitetsstandardene er det nødvendig med en pålitelig og effektiv støvoppsamlings- og avtrekksløsning. Før du velger en støvoppsamlingsløsning, er det viktig å forstå applikasjonen og ingrediensene som håndteres.

Typiske bruksområder: Tablettpressing, tablettbelegg, spraytørking, blanding, miksing, granulering. 

Håndterte ingredienser: Pulver, granulerte ingredienser, aktive farmasøytiske ingredienser (API), løsemidler.

En omfattende risikovurdering av hver enkelt applikasjon er avgjørende før spesifikasjonene for ekstraksjonsløsningen fastsettes.

 

Følgende spørsmål må besvares når man analyserer den potensielle risikoen forbundet med støv som genereres på arbeidsplassen:
  • Er støvet potensielt skadelig for menneskers helse og miljøet?
  • Har støvet potensial til å forårsake eksplosjoner eller brann?
  • Har støvet egenskaper som kan forstyrre bevegelige deler på maskiner og elektriske komponenter?
  • Er det fare for krysskontaminering av produkter?

Hvis du er usikker eller ikke har alle relevante data, anbefales det å vurdere egenskapene til materialet som skal bearbeides. I tillegg til å analysere støvets egenskaper er det også fornuftig å utføre en støvfareanalyse for å vurdere risikoen for eksponering av de ansatte, samt en støveksplosjons- og brennbarhetstest, noe som kan være påkrevd i henhold til ATEX-direktivene.

Utfordringer

Tre kritiske områder som må vurderes og risikovurderes ved håndtering av farmasøytisk støv:

Personalet kan bli eksponert for potent, giftig eller allergifremkallende støv.
Jo mer potent støvet er, desto lavere er eksponeringsgrensene for personell som kommer i kontakt med materialene. Det er arbeidsgivernes ansvar å kjenne til og forstå eksponeringsgrensene for hvert enkelt produkt de bruker, og iverksette nødvendige tiltak for å sikre at grensene ikke overskrides.

Krysskontaminering av produkter
Støv i luften kan påvirke kvaliteten på produktene dine negativt og føre til at regler og forskrifter ikke overholdes. I verste fall kan det føre til tilbakekalling av produkter og brannskader.

 

Risiko for brann og støveksplosjoner
I farmasøytiske prosesser er det vanlig å samle opp prosessluft som inneholder brennbart støv, brennbare gasser, tåke og damp, eller en blanding av noen eller alle disse. Hvis en slik eksplosiv atmosfære befinner seg i et lukket miljø (f.eks. et filtreringsanlegg) med en tennkilde, har du alle nødvendige ingredienser for at en eksplosjon skal kunne oppstå.

Det er en økende trend at farmasøytiske ingredienser, spesielt API-er (Active Pharmaceutical Ingredients), består av mindre molekyler for å gi raskere reaksjoner og større styrke. Løsemidler brukes ofte i prosesseringstrinnene. Selv om dette gir betydelige fordeler når det gjelder levering og effekt, skaper det en rekke utfordringer for legemiddelprodusentene og produksjonsprosessene:
  • API-er skaper svært fint støv og ofte høye konsentrasjoner av løsemidler under produkthåndtering og produksjonsprosesser. Jo finere støvet er, desto større er eksplosjonsfaren på grunn av økt overflateareal og konsentrasjon.
  • Fint støv utgjør også den største helserisikoen for de ansatte, ettersom skadelige partikler blir værende i lungene.

Applikasjonsspesifikke avtrekksløsninger

Ettersom det finnes et bredt spekter av farmasøytiske produksjons- og pakkeprosesser, må et prosessfiltreringssystem skreddersys etter kundens behov for å gi nødvendig sikkerhet og filtreringseffektivitet. Spesielt i prosessene i farmasøytisk industri må løsningene tåle høyere Pmax- og Kst-verdier for støv, i tillegg til et større antall applikasjoner som involverer hybride støv- og gassblandinger. Dette bør du ta i betraktning når du velger støvoppsamling til din applikasjon:
Oppsamlingsløsninger:

Det er viktig å fjerne støvet direkte ved kilden for å sikre at det ikke slipper ut i arbeidsområdet.

Oppsamlingsenhet:
Støvoppsamlingsenheten er i hovedsak et selvrensende filtersystem med vifte som flytter den forurensede luften bort fra arbeidsområdet, filtrerer støv- og røykpartikler og slipper dem ut i en beholder. Valget av filtermedium er avgjørende og avhenger av støvets egenskaper og bruksforholdene. 

Filtreringshastighet:

Det er også viktig at filtersystemet er riktig dimensjonert for å håndtere luftstrømmen og støvkonsentrasjonen så effektivt som mulig.

Containment:
En annen viktig faktor - som noen ganger blir oversett - er effektiv containment av skadelig støv. Når det luftbårne støvet først er fanget opp ved kilden, må det holdes inne i hvert trinn av avtrekksprosessen. Oppsamling er også viktig i forbindelse med vedlikehold av filtreringsenheten. Spesielt for skadelig støv bør det være en spesifikk og integrert prosess for sikker utskifting av både støvoppsamlingssystemet og filterpatronene. Den såkalte Bag-in/Bag-out-teknologien (BIBO) brukes for å forhindre at operatøren eksponeres og at oppsamlet materiale slipper ut ved filterbytte. Kontinuerlig liner-teknologi brukes i avtrekkssystemet for å transportere støvet fra filterpatronene til beholderen under den automatiske pulsrengjøringen av systemet.

Eksplosjonsbeskyttelse:
Hvis støvet anses som brannfarlig eller eksplosivt, er det visse verdier som må bestemmes slik at riktig og ATEX-sertifisert eksplosjonsbeskyttelse kan velges. Målet med systemet er å kontrollere en eventuell eksplosjon for å beskytte arbeiderne og minimere skader på anlegg og utstyr.

  • Passive systemer: Disse systemene benytter passive komponenter som ventilasjonspaneler og mekaniske klaffventiler. Passive systemer er svært pålitelige, men har også begrensninger i bruken.
  • Aktive systemer: Aktive systemer innebærer mye dyrere teknologi, men gir større fleksibilitet i installasjonen.

Energiforbruk:
I dag har energiforbruket fått stadig større betydning, og det er viktig å velge en energieffektiv løsning. Avtrekkssystemets utforming og trykktap samt viftens effektivitet kombinert med nøyaktig styring må analyseres. Hvis du analyserer kostnadene ved å drive et system, er viftens energiforbruk den største kostnaden, så det er et lønnsomt og godt valg å velge en lavere filterbelastning og dermed et betydelig lavere trykkfall.


Les mer om støv i farmaindustrien

Kundehistorie