Biologics, Sterile Manufacturing, Medical Devices

Biologics, Sterile Manufacturing, Medical Devices

Pre ochranu a prísne štandardy v aseptických spracovateľských čistých priestoroch sa obráťte na Camfil, kde nájdete riešenia filtrácie vzduchu pre biofarmaceutický a zdravotnícky priemysel.

Bez vzduchových filtrov by sme neboli schopní bezpečne vyrábať zdravotnícke pomôcky, vakcíny, génové terapie, vysokoúčinné lieky a ďalšie životne dôležité farmaceutické výrobky. Prísne požiadavky a nariadenia určujú úrovne čistoty. A niet sa čomu čudovať, veď kontaminácia vzduchu priamo ovplyvňuje kvalitu farmaceutických výrobkov a zdravotníckych pomôcok.

 

ŠPIČKOVÉ TECHNOLÓGIE A BIOTECHNOLÓGIE POTREBUJÚ ČO NAJČISTEJŠÍ VZDUCH

Výroba biologických liekov (biologických látok) je jedinečný a zložitý proces. Biologické látky sa vyrábajú z bielkovín zo živých organizmov, ktoré boli vyvinuté tak, aby vytvárali terapeutické bielkoviny vo veľkom množstve. Sú mimoriadne citlivé a môže ich negatívne ovplyvniť aj najmenšia zmena procesu.

Podobné vysoké požiadavky sú aj na zdravotnícke pomôcky používané v kritických situáciách. Podliehajú prísnym nariadeniam, takže ich výroba si vyžaduje čisté priestory, aby sa zabezpečilo splnenie týchto nariadení. 

Plnenie farmaceutických výrobkov je veľmi kritický proces, ktorý si vyžaduje úplne čisté a kontrolované prostredie. Filtračné systémy pomáhajú udržiavať úroveň čistoty v rôznych zónach procesu od stupňa A po stupeň C alebo D. Vo všetkých týchto situáciách je potrebné riadiť smer prúdenia vzduchu, aby sa zabránilo prenikaniu akejkoľvek krížovej kontaminácie do konečného produktu.

RÔZNE ASEPTICKÉ OBLASTI SPRACOVANIA MAJÚ ODLIŠNÉ POŽIADAVKY

Zariadenia na aseptické spracovanie vyžadujú rôzne riešenia filtrácie vzduchu pre každú z týchto oblastí:

 

Oblasť

Riešenie

MAU a AHU

Umývanie a príprava

Depyrogenizačné tunely a sterilné prípravné miestnosti

Špičková predfiltrácia na minimalizáciu celkových nákladov na prevádzku a ochranu kritických oblastí

 

Účinné HEPA filtračné systémy pre bezproblémové operácie v čistých priestoroch – Camfil CleanSeal™ a Megalam™ 

 

Zvýšiť priepustnosť depyrogenizačného tunela pomocou Absolute D-Pyro, najefektívnejšieho vysokoteplotného filtra na trhu

 

Aseptické plnenie

Miniprostredia ako bariérový systém s obmedzeným prístupom (RABS) a izolátory

Megalam a push-push filtre na ochranu pracovného prostredia

 

CamSafe™ produkty na ochranu pracovníkov a prostredia

Baliace priestory

CamCleaner™ na udržiavanie čistého a bezpečného skladu

 

ZÍSKAJTE POKOJ v DUŠI PRE VŠETKY CITLIVÉ PROCESY

Camfil je lídrom v oblasti riešení filtrácie vzduchu pre oblasť biologických vied a úzko spolupracuje s mnohými najväčšími svetovými farmaceutickými výrobcami. Ponúkame filtre, kryty a čističe vzduchu navrhnuté tak, aby spĺňali prísne požiadavky na bezpečnosť, sledovateľnosť a kontrolu.

NÁŠ KOMPLETNÝ RAD FILTROV PROSAFE™ PRE MEDICÍNSKU A STERILNÚ VÝROBU PONÚKA NASLEDUJÚCE VÝHODY:

  • Špeciálne vyvinuté pre bezpečnosť procesov v medicínskom a sterilnom výrobnom prostredí
  • Inertné proti mikrobiálnemu rastu a kontaminácii v súlade s ISO 846
  • Energeticky najefektívnejšie filtre ich vysoká kvalita neznižuje prevádzkovú účinnosť
  • Testovaná odolnosť proti chemikáliám používaným na čistenie a dekontamináciu v čistých priestoroch
  • Bez škodlivých chemických zložiek, ako je formaldehyd, ftaláty a bisfenol-A
  • Robustné a odolné proti vlhkosti a korózii pre hygienický systém HVAC podľa VDI 6022

Camfil CleanSeal™ kryt filtra je tiež špeciálne navrhnutý pre biologické vedy. Ide o robustné, plne zvárané, nepriepustné riešenie, ktoré sa ľahko inštaluje, používa a udržuje.

VÝHODY RIEŠENÍ FILTRÁCIE VZDUCHU CAMFIL

Kontrolujte svoje citlivé výrobné prostredie pomocou špecializovaných riešení filtrácie vzduchu pre aseptické prostredie. Získajte tieto nasledujúce výhody:

  • Ochranu produktov pred kontamináciou a krížovou kontamináciou na zabezpečenie ich kvality minimalizáciu odmietnutí a reklamácií produktov
  • Ochranu zamestnancov pred kontaktom s biologickými látkami
  • Ochranu prostredia zabezpečením príslušných úrovní biologickej bezpečnosti
  • Súlad s prísnymi nariadeniami pre životné prostredie a pracovisko
  • Minimalizáciu prevádzkových nákladov s energeticky účinným výkonom filtrov
  • Jednoduchú a bezpečnú výmenu filtrov s minimálnym narušením prevádzky a bez rizika kontaminácie