Produkcja wyrobów sterylnych, wyroby medyczne

Produkcja wyrobów sterylnych, wyroby medyczne

W celu zapewnienia ochrony i ścisłych standardów w aseptycznych pomieszczeniach sterylnych, należy zwrócić się do Camfil w sprawie rozwiązań w zakresie filtracji powietrza dla przemysłu biofarmaceutycznego i urządzeń medycznych.

Bez filtrów powietrza nie bylibyśmy w stanie bezpiecznie produkować urządzeń medycznych, szczepionek, terapii genowych, leków i innych produktów farmaceutycznych o krytycznym znaczeniu dla życia. Surowe wymagania i przepisy określają poziomy czystości. Nic dziwnego - przecież zanieczyszczenie powietrza bezpośrednio wpływa na jakość produktów farmaceutycznych i urządzeń medycznych.

Zaawansowany przemysł biotechnologiczny wymaga możliwie najczystszego powietrza

Produkcja leków jest procesem unikalnym i złożonym. Leki biologiczne wytwarzane są z białek występujących w organizmach żywych, które zostały zaprojektowane do produkcji białek terapeutycznych w dużych ilościach. Są one niezwykle wrażliwe i mogą być narażone na negatywne skutki nawet najdrobniejszej zmiany procesu.

Podobnie wysokie wymagania istnieją dla wyrobów medycznych, które są używane w sytuacjach wysokiego ryzyka. Podlegają one surowym przepisom, dlatego też ich produkcja wymaga czystych pomieszczeń. 

Napełnianie farmaceutyków jest procesem niezwykle wymagającym, który potrzebuje całkowicie czystego i kontrolowanego środowiska. Systemy filtracji pomagają utrzymać poziomy czystości w różnych strefach procesowych, od klasy A do klasy C lub D. We wszystkich tych sytuacjach, kierunek przepływu powietrza musi być kontrolowany, aby zapobiec przenikaniu zanieczyszczeń do produktu końcowego.

Poszczególne obszary przetwarzania aseptycznego mają różne wymagania.

Obszary przetwarzania aseptycznego wymagają różnych rozwiązań w zakresie filtracji powietrza:

 

Obszar

Rozwiązanie

Centrala wentylacyjna (AHU)

Mycie i przygotowanie

Tunele depirogenizacji i inne obszary aseptyczne

Wysokiej jakości filtracja wstępna w celu obniżenia całkowitego kosztu posiadania i ochrony obszarów krytycznych.

 

Skuteczne filtry HEPA zapewniające płynne działanie w pomieszczeniach czystych - 
CleanSeal™ i Megalam™ 

 

Zwiększenie wydajności tuneli depirogenizacyjnych z jedynym takim filtrem wysokotemperaturowym na rynku Absolute D-Pyro.

 

Aseptyczne napełnianie

Izolowane środowiska o ograniczonym dostępie (RABS)

Megalam™ i filtr typu push - push do ochrony Twojego miejsca pracy i filtr typu push - push do ochrony Twojego miejsca pracy

 

CamSafe™ dla ochrony ochrony pracowników i Twojego miejsca pracy

Obszary pakowania

CamCleaner™ w celu utrzymania czystości w obszarach magazynowania gotowych produktów

Zyskaj spokój ducha dla wszystkich wrażliwych procesów.

Camfil jest liderem w produkcji filtrów i rozwiązań dla czystego powietrza dla przemysłu biotechnologicznego i ściśle współpracuje z kilkoma z największych światowych producentów farmaceutycznych. Oferujemy filtry, obudowy i urządzenia do oczyszczania powietrza zaprojektowane tak, aby spełniały surowe wymagania w zakresie bezpieczeństwa, identyfikowalności i kontroli.

Nasza kompletna oferta produktów z serii ProSafe™gwarantuje:

  • Opracowane specjalnie z myślą o bezpieczeństwie procesów w środowisku medycznym i sterylnym, zatwierdzona możliwość kontaktu z żywnością wg EC 1935:2004
  • Komponenty mikrobiologiczne obojętne wg ISO 846
  • Najbardziej energooszczędne filtry - ich wysoka jakość nie ma wpływu negatywnie na ich wydajność
  • Chemicznie odporne na działanie środków odkażających i procesów mycia
  • Wolne od bisfenolu A, ftalanów i formaldehydów
  • Wytrzymały i odporny na wilgoć w higienicznych systemach HVAC wg VDI 6022

Skrzynki nawiewne typu CleanSeal™ to solidna, w pełni spawana pozbawiona przecieków skrzynka nawiewna łatwa w obsłudze i konserwacji.

Zalety rozwiązań Camfil w zakresie filtracji powietrza

Kontroluj wrażliwe środowisko produkcyjne za pomocą dedykowanych rozwiązań w zakresie filtracji powietrza dla środowisk aseptycznych.

  • Chroń swoje produkty przed zanieczyszczeniem, zapewniając wysoką jakość produktu.
  • Minimalizacja ilości odrzuconych produktów
  • Zapobieganie kontaktu pracowników z materią biologiczną
  • Ochrona środowiska poprzez zapewnienie odpowiednich poziomów bezpieczeństwa biologicznego.
  • Przestrzeganie surowych przepisów dotyczących ochrony środowiska i miejsca pracy
  • Zminimalizuj koszty eksploatacji dzięki energooszczędnym filtrom powietrza
  • Łatwa i bezpieczna wymiana filtrów przy minimalnym zakłóceniu pracy i braku ryzyka kontaktu z zanieczyszczeniem.