OSD-produkter (Oral Solid Dosage) såsom tabletter, piller eller kapsler indeholder aktive pharmaceutiske ingredienser. Disse API skaber meget fint støv og ofte høje koncentrationer af opløsningsmiddel under produkthåndtering og fremstillingsprocesser. For at beskytte medarbejdernes helbred og for at undgå krydskontaminering af produkter kræves en effektiv filtrering kombineret med containment-løsninger.
I mange tilfælde genererer håndteringen af pharmaceutiske ingredienser skadeligt støv under fremstillings- og emballeringsprocesserne for OSD-produkter (Oral Solid Dosage). For at overholde industriens strenge sikkerheds- og sundhedskrav og samtidig opfylde obligatoriske kvalitetskrav kræves en pålidelig og effektiv opsamlings- og udsugningsløsning. Før du vælger en støvopsamlingsløsning er det vigtigt at forstå applikationen og de håndterede ingredienser fuldt ud.
Typiske applikationer: Tabletpresning, tabletcoating, fluid bed-tørring, spraytørring, blanding, granulering.
Håndterede ingredienser: Pulver, granulerede ingredienser, aktive pharmaceutiske ingredienser (API), opløsningsmidler
Det er essentielt med en omfattende risikovurdering af hver eneste applikation, før specifikationerne til udsugningsløsningen fastlægges.
Støvopsamling hos pharma-industrien
Spørgsmålene, der skal besvares, når man analyserer de potentielle risici forbundet med støv, der genereres på arbejdspladsen, omfatter følgende:
Hvis du er usikker eller ikke har alle relevante data, anbefales det at vurdere egenskaberne af det materialet, der forarbejdes. Udover at analysere støvkarakteristikken giver det også mening at udføre en risikoanalyse (Dust Hazard Analysis) for at evaluere risikoen for medarbejdereksponering samt en støveksplosions- og brændbarhedstest, som kan kræves i henhold til ATEX-direktiverne.
Der er tre kritiske områder til overvejelse og risikovurdering ved håndtering af pharmaceutisk støv:
Personale kan blive udsat for potent, giftigt eller allergifremkaldende støv
Jo mere potent støvet er, desto lavere er eksponeringsgrænserne sat for personale, der kommer i kontakt med materialerne. Det er arbejdsgivernes ansvar at kende og forstå eksponeringsgrænserne for hvert produkt, de bruger samt tage de nødvendige skridt for at sikre, at grænserne ikke overskrides.
Krydskontaminering af produkter
Støv i luften kan have negativ påvirkning på dine produkters kvalitet og føre til manglende overholdelse af regler og forskrifter. Værste scenarie er produkttilbagekald og brandskade.
Risiko for brand og støveksplosioner
Ved pharmaceutiske processer er det almindeligt at opsamle procesluft indeholdende brændbart støv, brændbare gasser, tåge og dampe, en blanding af nogle eller alle disse. Indesluttes en så eksplosiv atmosfære i et lukket miljø (såsom i et filteranlæg) med en antændelseskilde, så har du alle de nødvendige bestanddele til at en eksplosion kan opstå.
Der er en stigende tendens til, at pharmaceutiske ingredienser, især API'er (Active Pharmaceutical Ingredients), består af mindre molekyler for at give hurtigere reaktioner og større styrke. Opløsningsmidler bruges ofte i forarbejdningsfaserne. Selvom det giver betydelige fordele med hensyn til medicinens levering og effektivitet, så skaber det en række udfordringer for pharmaceutiske producenter og produktionsprocesserne:
Containment:
En anden kritisk overvejelse – som til tider overses - involverer effektiv containment af skadeligt støv. Når det luftbårne støv er fanget ved kilden, skal det indesluttes på alle trin af udsugningsprocessen. Containment er også vigtig under vedligeholdelse af filtreringsenheden. Især for skadeligt støv bør der være en specifik og integreret safe-change-proces for både støvopsamlingssystemet og filterpatronudskiftningen. Den såkaldte Bag-in/Bag-out (BIBO) teknologi bruges til at forhindre operatørens eksponering og det opsamlede materiale i at slippe ud, når der udføres filterskift. Den kontinuerlige liner-teknologi anvendes ved udsugningssystemet til at føre støvet fra filterpatronerne til tragten under den automatiske pulsrensning af systemet.
Eksplosionsbeskyttelse:
Hvis støvet anses for at være brændbart eller eksplosivt, er der visse værdier, der skal bestemmes, så den korrekte og ATEX-certificerede eksplosionsbeskyttelse kan vælges. Målet med systemet er at kontrollere en eventuel eksplosion for at sikre medarbejderne og minimere skader på anlæg og udstyr.
Camfil gav os en sikker og pålidelig udsugningsløsning til at håndtere giftigt og eksplosivt støv fra vores tabletmaskiner. Vi satte stor pris på den gode konsultation og den tætte kontakt under hele installationsprocessen.
Danmark
