生物製劑/無菌製造/醫療設備

生物製劑,無菌藥品製造,醫療機械

滿足無菌製程無塵室的嚴格標準,請選擇Camfil專為生物製藥和醫療設備行業設計的空氣過濾解決方案。

如果沒有空氣濾網,我們將無法安全地製造醫療設備、疫苗、基因療法、高效藥和其他生死攸關的藥品。嚴格的要求和法規定義了潔淨度等級。這是毋庸置疑的 - 畢竟,空氣污染會直接影響藥品和醫療器械的品質。

 

高科技和生物技術對空氣潔淨度的要求最高

製造生物藥物(生物製劑)是一個獨特而複雜的潔淨製程。生物製劑由來自生命體的蛋白質製成,這些蛋白質經過工程改造可大量生產治療性蛋白質。它們非常敏感,即使是最輕微的製程變化也會對其造成負面影響。

用於危急情況的醫療設備也提出了類似的高要求。它們受到嚴格的法規約束,因此需要在無塵室生產,以確保符合這些規定。 

藥物的灌裝是一個非常關鍵的潔淨製程,需要在完全潔淨和受控的環境中進行。過濾系統有助於保持不同製程區域的整體清潔度——從A級到C級或D級。所有這些情況都需要控制氣流的方向,以防止任何交叉污染侵入最終產品。

不同的無菌加工區域有不同的要求

在以下各個區域,無菌加工設備需要使用不同的空氣過濾解決方案:

 

區域

解決方案

MAU和AHU

洗滌和製備

隧道烘箱和無菌製備室

高端預過濾,可最大限度地降低總體擁有成本,保護關鍵區域

 

高效HEPA過濾系統,可實現平穩的無塵室操作 - Camfil CleanSeal™ 和Megalam™

 

使用高溫高效濾網Absolute D-Pyro,提高隧道烘箱產能

 

無菌灌裝

微型環境,如限制進出屏障系統(RABS)和隔離器

Megalam和Push-Push濾網,保護工作環境

 

CamSafe™系列保護員工健康和環境安全

包裝區域

CamCleaner™維護倉庫的乾淨、安全

 

讓您的所有敏感製程更加安心

Camfil是生命科學行業空氣過濾解決方案的領導者,與全球多數大型製藥企業密切合作。我們提供濾網、箱體和空氣清淨機,旨在滿足對安全性、可追溯性和控制的嚴格要求。

Camfil ProSafe系列濾網™專為醫療和無菌製造領域而設計,具有以下優點:

  • 專為醫療和無菌製造環境的工藝安全而開發
  • 符合ISO 846要求,不易滋生微生物和污染
  • 節能型濾網 - 兼具高品質和運行效率
  • 通過無塵室常用清潔消毒劑的耐受性測試
  • 無有害化學成分,如甲醛、鄰苯二甲酸酯和雙酚A
  • 堅固耐潮,耐腐蝕,適用於符合VDI 6022標準的衛生HVAC系統 

Camfil的CleanSeal & trade;高效送風口專為生命科學領域而設計。它是一種堅固的、滿焊、防洩漏解決方案,易於安裝、操作和維護。

Camfil空氣過濾解決方案的優點

通過專用於無菌環境的空氣過濾解決方案,嚴格保護受控敏感生產環境。您將擁有以下收益:

  • 保護您的產品免受污染和交叉污染,確保產品品質
  • 最大限度地減少產品拒收,降低責任風險
  • 阻止員工接觸生物物質
  • 確保相關的生物安全級別,進而保護環境
  • 遵守環境和工作場所的嚴格規定
  • 發揮節能濾網的性能,最大限度地降低運營成本
  • 輕鬆、安全地更換濾網,使得運營干擾最小化,杜絕污染風險