Kiinteät lääkkeet, kuten tabletit, pillerit tai kapselit, sisältävät aktiivisia farmaseuttisia lääkeaineita (API). Näistä vaikuttavista aineista muodostuu hyvin hienojakoista pölyä ja usein korkeita liuotinpitoisuuksia tuotteen käsittely- ja valmistusprosessien aikana. Työntekijöiden terveyden suojelemiseksi ja tuotteiden ristikontaminaation välttämiseksi tarvitaan tehokasta suodatusta yhdistettynä eristysratkaisuihin.
Monissa tapauksissa lääkkeiden ainesosien käsittelyssä muodostuu haitallista pölyä valmistus- ja pakkausprosessien aikana. Alan tiukkojen terveys- ja turvallisuusvaatimusten noudattamiseksi ja samalla pakollisten laatuvaatimusten täyttämiseksi, tarvitaan luotettava ja tehokas pölynhallintaratkaisu. Ennen kuin valitset pölynpoistoratkaisun, on tärkeää ymmärtää prosessi ja käsiteltävät ainesosat kokonaisuudessaan.
Tyypilliset prosessit: Tabletin puristus, tabletin päällystäminen, leijupetikuivaus, ruiskukuivaus, sekoitus, rakeistus
Käsitellyt ainesosat: Jauheet, rakeiset ainesosat, aktiiviset farmaseuttiset aineet (API), liuottimet
Jokaisen prosessin kattava riskinarviointi on olennaista ennen oikean poistoratkaisun valitsemista.
Kun analysoidaan työpaikalla syntyvään pölyyn liittyviä mahdollisia riskejä, pohdi seuraavia kysymyksiä:
Jos olet epävarma tai sinulla ei ole kaikkia tarvittavia tietoja, on suositeltavaa arvioida käsitellyn materiaalin ominaisuuksia. Pölyominaisuuksien analysoinnin lisäksi on järkevää suorittaa pölyvaara-analyysi työntekijöiden altistumisen riskin arvioimiseksi sekä pölyn räjähdys- ja syttyvyystesti, joka voidaan vaatia ATEX-direktiivien mukaan.
Lääkepölyä käsiteltäessä on otettava huomioon kolme kriittistä osa-aluetta sekä riskiarviointi:
Henkilöstön altistuminen voimakkaalle, myrkylliselle tai allergiaa aiheuttavalle pölylle
Mitä voimakkaampi pöly on, sitä alhaisemmat materiaalien kanssa kosketuksiin joutuvalle henkilökunnalle asetetut altistusrajat ovat. Työnantajan vastuulla on tietää ja ymmärtää jokaisen käyttämänsä tuotteen altistusrajat ja varmistaa, että raja-arvot eivät ylity.
Tuotteiden ristikontaminaatio
Ilmassa leviävä pöly voi vaikuttaa tuotteiden laatuun ja johtaa viranomaisten ohjeiden noudattamattajättämiseen. Tällaisia viranomaisia ovat mm. Food and Drug Administrationin (FDA), Euroopan lääkeviraston (EMA) tai Medicines and Healthcare products Regulatory Agencyn (MHRA). Pahimpia skenaarioita ovat tuotteiden takaisinveto markkinoilta ja brändin imagon heikentyminen.
Palamisvaara ja pölyräjähdys
Lääketeollisuudessa on tyypillistä, että suodatettava prosessi-ilma sisältää palavaa pölyä, syttyviä kaasuja, sumuja ja höyryjä tai joidenkin tai kaikkien näiden seosta. Jos tällainen räjähdyskelpoinen ilmaseos eristetään suljettuun ympäristöön (kuten pölynkeräimeen), jossa on sytytyslähde, kaikki räjähdyksen syntymiseen tarvittavat tekijät ovat olemassa.
Farmaseuttiset ainesosat koostuvat yhä pienemmistä molekyyleistä, joilla tavoitellaan nopeaa reaktiota ja tehokkuutta. Prosessointivaiheissa käytetään usein liuottimia. Vaikka se takaakin merkittäviä etuja lääkkeiden toimittamisen ja suorituskyvyn kannalta, luo se useita haasteita lääkkeiden valmistajille ja heidän tuotantoprosesseilleen:
Suojaus:
Yksi kriittinen osa-alue, joka usein sivuutetaan, on voimakkaan pölyn tehokas eristäminen. Kun ilmassa oleva pöly on kerätty sen lähteeltä, on se säilytettävä keärysastiassa kaikissa poistoprosessin vaiheissa. Suojaus on välttämätöntä myös pölynkeräysyksikön huollon aikana. Erityisesti voimakkaalle pölylle tulee olla integroitu turvavaihto-ominaisuus niin pölynpoistojärjestelmässä kuin suodatinpatruunan vaihdossa. Niin sanottua Bag-In/Bag-Out (BIBO) -tekniikkaa käytetään estämään käyttäjän altistuminen ja kerätyn materiaalin karkaaminen suodattimia vaihdettaessa. Poistojärjestelmässä käytetään jatkuvatoimista vuoraustekniikkaa, joka hillitsee patruunoista suppiloon vapautuvaa pölyä järjestelmän automaattisen pulssipuhdistuksen aikana.
Räjähdyssuojaus:
Jos pölyn katsotaan olevan palavaa tai räjähtävää, on tarpeen selvittää tiettyjä arvoja, jotta tarvittava ATEX-sertifioitu räjähdyssuojaus voidaan määrittää. Järjestelmän tavoitteena on hallita räjähdys, jotta työntekijät pysyvät turvassa ja laitos- sekä laitevauriot minimoidaan.
Energiankulutus:
Energiankulutusta seurataan nykyään yhä enemmän ja energiatehokkaan ratkaisun valitseminen on tärkeää. Energiansäästön näkökulmasta on otettava huomioon pölynpoistojärjestelmän suunnittelu, painehäviö ja puhaltimen tehokkuus yhdistettynä tarkkaan ohjaukseen. Jos tarkastellaan järjestelmän käyttökustannuksia, puhaltimen käyttämä energia on suurin kustannuserä, joten pienemmän suodatinkuorman, ja siten huomattavasti pienemmän painehäviön, valitseminen on kannattava ja hyvä valinta tänä päivänä.
Camfil toimitti meille turvallisen ja luotettavan pölynpoistoratkaisun tabletointikoneistamme peräisin olevan myrkyllisen ja räjähtävän pölyn käsittelyyn. Arvostamme erittäin hyvää konsultaatiota ja yhteistyötä koko asennusprosessin ajan.
Finland
