Test af HEPA-filtre i renrum

Introduktion til validering af HEPA-filtre

Retningslinjer iht. ISO 14644-3

Publiceret 27. maj 2025

High-Efficiency Particulate Air (HEPA)-filtre er afgørende for at opretholde luftkvaliteten i renrum, da de fjerner luftbårne forurenende partikler. For at sikre optimal effektivitet er validering af HEPA-filtre nødvendig. ISO 14644-3 beskriver de testmetoder, der kræves for at verificere filtrenes effektivitet og integritet i renrumsmiljøer.

Derfor er validering af HEPA-filtre vigtig

HEPA-filtre spiller en afgørende rolle i at kontrollere niveauet af luftbårne partikler i renrum, der anvendes inden for pharmaceutisk produktion, halvlederindustrien, bioteknologi samt luftfartssektoren. Korrekt validering sikrer overholdelse af lovgivningsmæssige krav og forebygger kontaminering, som kan kompromittere produktets integritet.

ISO 14644-3: Centrale testprocedurer

ISO 14644-3 fastlægger metoder til test af renrumsmiljøer, herunder validering af HEPA-filtre. De primære test omfatter:

1. Lækagetest – Identificerer eventuelle bypass- eller pinhole-lækager i filtermediet eller filterskabet. Testen udføres ved hjælp af en aerosoludfordring, såsom DEHS eller PAO. Disse tests gennemføres ved installation for at sikre, at HEPA-filtrene er egnede til formålet. Ved at anvende filtre, der er individuelt testet efter EN1822-standarden, kan man reducere fejlprocenten på stedet.

2. Test af lufthastighed og -ensartethed – Måler luftfordelingen for at sikre en ensartet luftbevægelse i hele renrummet.

3. Partikeltælling – Vurderer koncentrationen af luftbårne partikler før og efter filtrering for at verificere overholdelse af ISO 14644-1 klassificeringen. Den krævede partikelkoncentration afhænger af renrumsklassen, der skal opretholdes. Diagrammet viser de målte koncentrationsniveauer for hver renrumsklasse.

4. Test af filterintegritet – En test af filterintegritet sikrer, at filteret opfylder effektivitetstandarderne, således at kun en meget lille andel af partiklerne fra luften før filtrering trænger ind i renrummet. Afhængigt af filtertypen må kun 0,1 % (H13) eller 0,01 % (H14) af partikelkoncentrationen før filtrering passere ind i det kontrollerede miljø. Disse tests udføres periodisk for at sikre, at renrummets luftkvalitet opretholdes.

5. Tryktabstest – Et filter med højt tryktab kræver mere energi. Tryktabsstesten vurderer modstanden mod luftstrømmen og sikrer, at filtrene fungerer inden for acceptable grænser uden unødvendigt højt energiforbrug.

Best practices for validering af HEPA-filtre

For at opnå pålidelige testresultater og sikre overholdelse af ISO 14644-3 bør følgende best practices overvejes:

  • Udfør test under driftsforhold for at vurdere filtrenes effektivitet i praksis.
  • Brug kalibreret måleudstyr og certificerede aerosolgeneratorer.
  • Gennemfør regelmæssig vedligeholdelse og revalidering for at opdage filterforringelse over tid.
  • Dokumentér alle testresultater som dokumentation til myndighedstilsyn og kvalitetskontrol.

Sikring af overholdelse og effektivitet i renrum

Regelmæssig validering af HEPA-filtre sikrer ikke blot overholdelse af ISO-standarder, men forbedrer også effektiviteten i renrum ved at reducere risikoen for kontaminering. En struktureret valideringsplan bidrager til at opretholde en høj filtreringsydelse og forlænger levetiden på renrumsudstyr.