Test dei filtri HEPA in cleanroom
Introduzione alla validazione dei filtri HEPA
I filtri HEPA (High-Efficiency Particulate Air) sono fondamentali per mantenere la qualità dell’aria nelle camere bianche, rimuovendo i contaminanti presenti nell’aria. Per garantire prestazioni ottimali, è essenziale procedere con la validazione dei filtri HEPA. La norma ISO 14644-3 definisce i metodi di test necessari per verificare l’efficienza e l’integrità dei filtri negli ambienti a contaminazione controllata.
I filtri HEPA giocano un ruolo essenziale nel controllare i livelli di particolato aerodisperso nella camere bianche utilizzate nel settore farmaceutico, biotecnologico, aerospaziale e dei semiconduttori. Una corretta validazione garantisce la conformità ai requisiti normatici e previene la contaminazione che potrebbe compromettere l'integrità del prodotto.
La norma ISO 14644-3 definisce la metodologie per il collaudo degli ambienti di cleanroom, tra cui la validazione dei filtri HEPA. I test principali includono:
1. Test di tenuta – Identifica eventuali bypass o microfori nel media filtrante o nell'housing. Viene eseguito utilizzando un aerosol di prova come DEHS o PAO. Questi test vengono effettuati al momento dell'installazione per garantire che i filtri HEPA siano idonei all'uso. Utilizzando filtri testati individualmente secondo la norma EN1822 si può contribuire a ridurre il tasso di fallimento in loco.
2. Test della velocità e dell'uniformità della portata d'aria – Misura la distribuzione della portata d'aria per garantire un movimento uniforme per tutta la cleanroom.
3. Conta particellare – Valuta la concentrazione di particelle aerodisperse prima e dopa la filtrazione per verificare la conformità alla classificazione ISO 14644-1. A seconda della classe ISO della camera bianca da mantenere, viene definita una concentrazione target di particelle. Il grafico mostra i livelli target di concentrazione per ciascuna classe di camera bianca.
4. Test di integrità del filtro – Un test di integrità del filtro garantisce che il filtro soddisfi tutti gli standard di efficienza e che la quantità di particelle che penetra nel locale attraverso il filtro, in base al tipo di filtro utilizzato, non superi lo 0,1% (filtri H13) o lo 0,01% (filtri H14) dei livelli di particelle presenti prima della filtrazione per entrare nell'ambiente a contaminazione controllata. Questi test sono eseguiti periodicamente per assicurare il mantenimento dell'integrità della qualità dell'aria nelle camere bianche.
5. Test della perdita di carico – Un filtro con un'elevata perdita di carico consuma molta energia. Il test della perdita di carico valuta la resistenza al flusso d'aria, assicurando che i filtri funzionino entro limiti accettabili senza un consumo energetico eccessivo.
Per ottenere risultati di test affidabili e mantenere la conformità a ISO 14644-3, considera queste migliori pratiche:
La validazione regolare dei filtri HEPA non solo assicura la conformità alla norma ISO, ma migliora anche l'efficienza della cleanroom, riducendo i rischi di contaminazione. L'implementazione di un programma strutturato di validazione aiuta a mantenere una filtrazione ad alte prestazioni e a prolungare la durata delle apparecchiature della camera bianca.
Italia