Produzione biologica, sterile, dispositivi medici

Produzione biologica, sterile, dispositivi medici

Per la protezione e gli standard severi nelle clean room di trattamento asettico, rivolgiti a Camfil per le soluzioni di filtrazione dell'aria per le industrie dei dispositivi biofarmaceutici e medicali.

Senza filtri dell'aria, non saremmo in grado di produrre in sicurezza dispositivi medici, vaccini, terapie genetiche, farmaci molto potenti e altri prodotti farmaceutici vitali. Rigidi requisiti e regolamenti restrittivi definiscono i livelli di pulizia da garantire. E non c'è da meravigliarsi: dopo tutto, la contaminazione nell'aria influisce direttamente sulla qualità dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici.

I settori Hi-tech e biotech necessitano dell'aria più pulita possibile

La produzione di farmaci biologici (biofarmaci) è un processo unico e complesso. I biofarmaci sono costituiti da proteine di organismi viventi che sono stati progettati per produrre proteine terapeutiche in grandi quantità. Sono estremamente sensibili e possono essere influenzati negativamente anche dal minimo cambiamento di processo.

Simili requisiti elevati esistono anche per i dispositivi medici che vengono utilizzati in situazioni critiche. Essi sono soggetti a norme rigorose, quindi la loro fabbricazione richiede clean room per garantire che soddisfino tali regolamenti.

La fase di riempimento nella produzione di farmaci è un processo molto critico che richiede un ambiente completamente pulito e controllato. I sistemi di filtrazione garantiscono i livelli di pulizia necessaria in tutte le diverse zone di processo, dal grado A al grado C o D. In tutte queste situazioni, la direzione del flusso d'aria deve essere controllata per evitare che eventuali cross contamination si infiltrino nel prodotto finale.

Aree diverse di processi asettici hanno requisiti diversi

Gli impianti asettici richiedono diverse soluzioni di filtrazione dell'aria per ciascuna di queste aree:

 

Area

Solution

Macchine di trattamento aria (MAHU e AHU)

 

Lavaggio e preparazione

 

Tunnel di depirogenazione e sale di preparazione sterili

 

Prefiltrazione ad alta efficienza per ridurre al minimo il total cost of ownership e proteggere le aree critiche

Sistemi di filtrazione di grado HEPA per cleanroom – Camfil CleanSeal™ and Megalam™

Aumenta la produttività del tunnel di depirogenazione con Absolute D-Pyro, il filtro ad alta temperatura più efficiente sul mercato

Riempimento asettico

Mini-environments come sistemi di barriera ad accesso limitato (RABS) e isolatori 

 

Megalam e filtri push-push per la protezione dell'ambiente di lavoro

Gamma CamSafe ™ per proteggere gli operatori e l'ambiente

 

Aree di confezionamento ed imballaggio

CamCleaner™ per mantenere un magazzino pulito e sicuro

 

Ottieni la massima tranquillità per tutti i tuoi processi sensibili

Camfil è leader nelle soluzioni per la filtrazione dell'aria dedicate all'industria life science e lavora in stretta collaborazione con alcuni dei maggiori produttori mondiali di farmaci. Offriamo filtri, housing e purificatori d'aria progettati per soddisfare i più severi requisiti in materia di sicurezza, tracciabilità e controllo.

La nostra gamma completa di filtri ProSafe ™ per la produzione medica e sterile offre questi vantaggi:

  • Sviluppati appositamente per garantire la massima sicurezza dei processi in ambienti di produzione medica e sterili
  • Inerti alla crescita e contaminazione microbica secondo la norma ISO 846
  • Garantiscono il massimo risparmio energetico: la loro alta qualità ottimizza l'efficienza delle attività di produzione
  • Testati per garantire la massima resistenza alle sostanze chimiche utilizzate per la pulizia e la decontaminazione nelle camere bianche
  • Privi di componenti chimici nocivi come formaldeide, ftalati e bisfenolo-A 
  • Robusti e resistente all'umidità ed alla corrosione per garantire la massima igiene nei sistemi HVAC in conformità alla norma VDI 6022

I cassonetti terminali Camfil CleanSeal ™ per filtri HEPA, sono progettati appositamente per le applicazioni life sciences. Sono una soluzione robusta, completamente saldata, a tenuta stagna, facile da installare, gestire e manutenere. 

Vantaggi delle soluzioni di filtrazione dell'aria Camfil

Tieni sotto controllo le aree più sensibili dei tuoi ambienti di produzione con soluzioni di filtrazione dell'aria dedicate per ambienti asettici. Otterrai questi benefici generali:

  • Proteggere i tuoi prodotti dalla contaminazione e dalla cross-contamination, migliorando la qualità del prodotto stesso
  • Ridurre al minimo gli scarti di produzione e le responsabilità
  • Impedire agli operatori di entrare in contatto con composti biologici pericolosi 
  • Proteggere l'ambiente garantendo i livelli di biosicurezza pertinenti
  • Rispettare le più severe normative per la protezione dell’ambientali e del luogo di lavoro 
  • Ridurre al minimo i costi di produzione grazie a nostri filtri premium a basso consumo energetico 
  • Eseguire le sostituzioni dei filtri in modo semplice e sicuro, minimizzando le interruzioni delle attività di produzione ed eliminando tutti i rischi di contaminazione

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