Los productos de dosificación sólida oral (OSD), como comprimidos, píldoras o cápsulas, contienen ingredientes farmacéuticos activos (API). Estos principios activos generan polvos muy finos y, a menudo, altas concentraciones de disolventes durante los procesos de manipulación y fabricación del producto. Para proteger la salud de los trabajadores y evitar la contaminación cruzada de los productos, se requiere una filtración eficaz combinada con soluciones de contención.
En muchos casos, el tratamiento de ingredientes farmacéuticos genera polvos nocivos durante los procesos de fabricación y envasado de productos de Dosis Sólida Oral (DSO). Para cumplir los estrictos requisitos sanitarios y de seguridad del sector, al tiempo que se satisfacen los requisitos de calidad obligatorios, se requiere una solución de captación y extracción fiable y eficaz. Antes de considerar una solución de captación de polvo, es importante conocer a fondo la aplicación y los ingredientes procesados.
Aplicaciones típicas: Prensado de comprimidos, recubrimiento de comprimidos, secado en lecho fluido, secado por pulverización, mezclado, granulación
Ingredientes tratados: Polvos, ingredientes granulados, ingredientes farmacéuticos activos (API), disolventes
Antes de establecer los requisitos de la solución de captación adecuada, es esencial realizar una evaluación exhaustiva de los riesgos de cada una de las aplicaciones.
A la hora de analizar los riesgos potenciales asociados a los polvos generados en el lugar de trabajo, hay que responder a las siguientes preguntas:
Si no está seguro o no dispone de todos los datos relevantes, se recomienda evaluar las propiedades del material procesado. Además de analizar las características del polvo, también tiene sentido realizar un análisis de peligrosidad del polvo para evaluar el riesgo de exposición de los empleados y una prueba de explosión e inflamabilidad del polvo, que puede ser necesaria según las directivas ATEX.
Existen tres áreas críticas que deben tenerse en cuenta y evaluarse a la hora de tratar polvos farmacéuticos:
Exposición del personal a polvos potentes, tóxicos o alergénicos
Cuanto más potente sea el polvo, más bajos serán los límites de exposición establecidos para el personal que entre en contacto con los materiales. Es responsabilidad de los empresarios conocer y comprender los límites de exposición para cada producto que utilicen, y tomar las medidas necesarias para garantizar que no se superen los límites.
Contaminación cruzada de productos
El polvo en suspensión puede tener efectos negativos en la calidad de sus productos y provocar el incumplimiento de las normas de autoridades como la Food and Drug Administration (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). En el peor de los casos, los productos pueden ser retirados y la marca puede resultar dañada.
Riesgo de combustión y explosiones de polvo
En la fabricación de productos farmacéuticos, es habitual extraer aire de proceso que contiene polvos combustibles, gases inflamables, neblinas y vapores, o una mezcla de todos ellos. Si se contiene una atmósfera explosiva de este tipo en un entorno sellado (como un captador de polvo) con una fuente de ignición, se tienen todos los componentes necesarios para que se produzca una explosión.
Existe una tendencia creciente a que los ingredientes farmacéuticos, en particular los principios activos farmacéuticos (API), consistan en moléculas más pequeñas para proporcionar reacciones más rápidas y una mayor potencia. A menudo se utilizan disolventes en las fases de procesamiento. Aunque aportan ventajas significativas en términos de liberación y rendimiento de los fármacos, plantean una serie de retos para los fabricantes farmacéuticos y sus procesos de producción:
Contención:
Otro aspecto crítico que a menudo se pasa por alto es la contención eficaz de los polvos potentes. Una vez que el polvo en suspensión se capta en origen, es necesario contenerlo en todas las fases del proceso de captación. La contención también es esencial durante el mantenimiento de la unidad del captador de polvo. Especialmente en el caso de los polvos potentes, debe haber una operación de cambio seguro específico e integral tanto para el sistema de descarga de polvo como para el cambio del cartucho filtrante. La denominada tecnología Bag-In Bag-Out (BIBO) se utiliza para evitar la exposición del operario y la fuga del material recogido al cambiar los filtros. La tecnología de revestimiento continuo se utiliza en el sistema de descarga para contener el polvo liberado de los cartuchos a la tolva durante la limpieza automática por impulsos del sistema.
Protección contra explosiones:
Si se considera que el polvo es combustible o explosivo, hay ciertos valores que deben determinarse para que la protección contra explosiones sea correcta y esté certificada por ATEX. El objetivo del sistema es controlar una explosión para mantener a salvo a los empleados y minimizar los daños en la planta y los bienes de equipo.
Camfil nos proporcionó una solución de captación segura y fiable para tratar los polvos tóxicos y explosivos de nuestras máquinas de comprimidos. Apreciamos mucho el buen asesoramiento y el estrecho contacto durante todo el proceso de instalación.
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