Biológicos, Fabricación Estéril, Dispositivos Médicos.

Biológicos, Fabricación Estéril, Dispositivos Médicos.

Si desea garantizar la protección y el cumplimiento de los estrictos estándares en salas blancas de procesado aséptico, confíe en las soluciones de filtración de aire de Camfil para el sector biofarmacéutico y de dispositivos médicos.

Sin filtros de aire, no se podrían fabricar de forma segura dispositivos médicos, vacunas, terapias génicas, fármacos potentes ni otros productos farmacéuticos vitales. Los niveles de limpieza en este sector están definidos por normativas y requisitos estrictos, y no es de extrañar; al fin y al cabo, la contaminación del aire afecta directamente a la calidad de los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos.

 

La alta tecnología y la biotecnología necesitan el aire más limpio posible

La fabricación de fármacos biológicos es un proceso único y complejo. Los fármacos biológicos se hacen a partir de proteínas de organismos vivos que se han sometido a ingeniería para producir proteínas terapéuticas en grandes cantidades. Son extremadamente delicados y pueden verse afectados negativamente por cualquier ligero cambio en el proceso.

De igual forma, los dispositivos médicos que se emplean en situaciones críticas también presentan requisitos estrictos. Están sometidos a normativas rigurosas, por lo que su fabricación debe tener lugar en salas blancas para garantizar el cumplimiento de esas normativas. 

El llenado de productos farmacéuticos es un proceso muy delicado que requiere un entorno totalmente limpio y controlado. Los sistemas de filtración ayudan a mantener los niveles de limpieza en todas las distintas zonas del proceso, desde el grado A hasta el grado C o D. En todas estas situaciones, se debe controlar la dirección del flujo de aire para evitar que la contaminación cruzada se infiltre en el producto final.

Las distintas zonas de procesado aséptico presentan requisitos distintos

Los centros de procesado aséptico requieren distintas soluciones de filtración de aire para cada una de estas áreas:

 

Área

Solución

URA y UTA

Lavado y preparación

Túneles de despirogenización y salas de preparación estériles

Prefiltración de calidad superior para minimizar el coste total de propiedad y proteger las áreas críticas

 

Sistemas de filtración HEPA eficientes para unas operaciones impecables en sala blanca: Camfil CleanSeal™ y Megalam™

 

Aumente el rendimiento del túnel de despirogenización con Absolute D-Pyro, el filtro de alta temperatura más eficiente del mercado

 

Llenado aséptico

Microentornos como los sistemas de barrera de acceso restringido (RABS) y aisladores

Filtros Megalam y “push-push” para proteger el entorno de trabajo

 

Gama CamSafe™ para proteger a los empleados y el entorno

Áreas de embalaje

CamCleaner™ para mantener el almacén limpio y seguro

 

Obtenga tranquilidad en todos sus procesos sensibles

Camfil es una empresa líder en soluciones de filtración para el sector de las ciencias biológicas y colabora estrechamente con varios de los fabricantes farmacéuticos más importantes a escala mundial. Ofrecemos filtros, cajones y purificadores de aire diseñados para cumplir los estrictos requisitos de seguridad, trazabilidad y control.

Nuestra gama completa de filtros ProSafe™ para la fabricación médica y estéril ofrece estas ventajas:

  • Están especialmente desarrollados para la seguridad de los procesos en entornos de fabricación médica y estéril.
  • Son inertes al crecimiento microbiano y a la contaminación conforme a la ISO 846.
  • Son los filtros de mayor eficiencia energética: su gran calidad no afecta a su eficiencia operativa.
  • Se ha comprobado su resistencia a los productos químicos empleados en la limpieza y descontaminación de salas blancas.
  • No contienen componentes químicos nocivos como formaldehído, ftalatos o bisfenol A.
  • Son robustos y resistentes a la humedad y la corrosión para un sistema de climatización higiénico de conformidad con VDI 6022.

El cajón de filtro CleanSeal™ de Camfil también está especialmente diseñado para este sector. Es una solución robusta, totalmente soldada y a prueba de fugas que es fácil de instalar, manejar y mantener.

Ventajas de las soluciones de filtración de aire de Camfil

Controle su entorno de producción sensible con soluciones de filtración de aire especializadas para entornos asépticos. Obtendrá estas ventajas generales:

  • Proteger sus productos de la contaminación regular y cruzada, asegurando su calidad.
  • Minimizar la retirada de productos y los problemas de responsabilidad.
  • Evitar que los empleados entren en contacto con material biológico.
  • Proteger el entorno garantizando los niveles de bioseguridad pertinentes.
  • Cumplir las estrictas normativas laborales y medioambientales.
  • Minimizar los costes operativos con un rendimiento de los filtros energéticamente eficiente.
  • Realizar el cambio de filtros de forma sencilla y segura, con interrupciones mínimas en las operaciones y sin riesgo de contaminación.