無塵室中的空氣過濾：標準、濾網與維護
了解為何空氣過濾在無塵室中至關重要、有哪些標準規範這些環境，以及如何維持其效能。
無塵室與潔淨室中的空氣過濾是所有用於關鍵環境的無塵室或潔淨室的技術基礎。要達到這樣的控制水準，必須依靠專門的系統，來限制任何粒子污染或微生物污染。ANSM 將這些空間定義為為保護敏感產品而設計、維護與監控的場所。另一方面，ISO 14644 則根據 0.1 至 5 µm 粒子濃度對空氣潔淨度進行分級。在製藥或微電子領域中，只有符合規範的 HEPA 過濾，才能在關鍵生產區達到歐洲優良製造規範（GMP）的要求。
關鍵重點
- 採用多級串聯式過濾，而非單一道程序：整體效能依賴逐級配置的鏈結：預過濾 → 精密過濾 → HEPA 濾網（甚至 ULPA），每一級都用來保護下一級。
- 依產業適用嚴格的標準要求：ISO 14644 與 GMP 等級（A 至 D）對潔淨度有明確規範。在製藥領域中，A 級每立方公尺最多僅允許 3 520 顆 ≥ 0,5 µm 的粒子。
- 合規必須長期維持，而不是僅在安裝時：完整性測試、定期再驗證（依區域每 6 或 12 個月）以及有紀錄的維護作業，都是長期維持合規所不可或缺的要素。
什麼是無塵室，以及為何必須在其中進行空氣過濾？
無塵室的定義與特性
無塵室的設計目的是盡量降低顆粒在室內的引入、產生與滯留。它作為一個受控且密閉、維持正壓的空間運作，具備：
- 轉運緩衝區
- 光滑易清潔的表面
- 防護衣物
- 嚴格的進出程序
用於無塵室的空氣處理機組（AHU）負責控制氣流，而HEPA 過濾系統則攔截不符合生產要求的粒狀污染物。
污染物可能來自室外空氣、材料、設備或操作人員。若未使用合適的過濾系統，未經過濾的室外空氣中，每立方公尺可能含有數百萬個大於 0,5 µm 的微粒。
因此，在達到關鍵環境中所要求的無塵室等級之前，必須先對這一大量顆粒污染源進行有效淨化。
產品、製程與作業人員面臨的污染課題與風險
在製藥領域中，只要出現一個細菌或微粒，就可能危及整個無菌批次。《良好製造規範》（Good Manufacturing Practice）附錄 1因此要求杜絕任何微生物污染、微粒污染或熱源（致熱原）污染出現在最終產品中。
作業人員仍然是微粒的主要來源之一，每分鐘釋放的微粒數量可高達數百萬顆。
風險會依用途而異：化學無塵室主要控制有毒粉塵、過敏原或爆炸性粉塵，而製藥無塵室則著重防護病菌與內毒素。
BPF（Bonnes Pratiques de Fabrication，良好製造規範）或英文所稱 GMP（Good Manufacturing Practices）禁止未過濾空氣的再循環，並依據區域關鍵等級要求採用單向流或紊流設計，以確保無塵室中的空氣過濾持續維持在合規狀態。
延伸閱讀：空氣處理：挑戰與解決方案
不同產業與標準有哪些要求？
受影響最深的產業
製藥與生物科技環境最為關鍵，特別是在無菌產品的製造過程中。
GMP 附錄 1 在此情境下定義了 A、B、C 和 D 等級，並將其對應到 ISO 14644 分級。
其他產業活動同樣需要嚴格控制粒狀污染：
微電子
半導體
太陽能產業
精密光學
先進食品工業
這些產業同樣依據 ISO 14644，並結合各自製程的特定要求。只要空氣條件會影響產品品質或人員防護，無塵室就成為不可或缺的關鍵控制工具。
ISO 14644 分級與醫藥領域的 GMP 要求
ISO 14644 根據空氣中 0,1 至 5 µm 懸浮細顆粒的計數結果，對無塵室進行分級：
- ISO 14644-1 定義潔淨等級
- ISO 14644-2 規範監測作業
- ISO 14644-3 說明測試方法
- ISO 14644-4 涵蓋設計、施工與啟動階段
- 預計於 2025 年發布的 ISO 14644-5，將正式規範營運管理：人員、物料轉運、清潔、無塵室維護與環境監測
- Grade A ≈ ISO 5
- Grade B ≈ ISO 5
- Grade C ≈ ISO 7
- Grade D ≈ ISO 8
以 A 級為例，無論靜止或運轉狀態，都必須符合 ≤ 3 520 粒、粒徑 ≥ 0,5 µm/m³ 的要求。BPF 則用來規範人體與動物用藥品的製造流程。
ISO 與 GMP 對照摘要表（官方數值）
每立方公尺（m³）空氣中，允許粒徑等於或大於所列尺寸的最大粒子數量。
| ISO 等級（空氣） | GMP 等級 | ≥0,5 µm/m³（靜態） | ≥5 µm/m³（靜態） | ≥0,5 µm/m³（運行） | ≥5 µm/m³（運行） |
| ISO 4,8 (≈A) | A | 3 520 | 20 | 3 520 | 20 |
| ISO 5 | B | 3 520 | 29 | 352 000 | 2 900 |
| ISO 7 | C | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
| ISO 8 | D | 3 520 000 | 29 000 | - | - |
無塵室中會使用哪些濾網？
多級過濾
無塵室中的空氣過濾是基於逐級遞進的原則：
無塵室中的空氣過濾採用循序漸進的概念：
預過濾
精密過濾
最終過濾
在一般的空氣處理機組（AHU）中，會先安裝一級粗效濾網，用於去除較大的粉塵並保護後續濾網。中效濾網隨後會去除細微粉塵，以「減輕」末端濾網的負荷。整體過濾鏈可概略如下：
| 過濾階段 | 濾網示例（標準） | 目標微粒 | 典型效率 / 標準 |
| 1 – 預過濾 | 粗效濾網 / Coarse（ISO 16890），如 G3/G4 | 粒徑 >10 µm（粉塵、花粉） | 約 30–60% |
| 2 – 精密過濾 | ePM1-2,5 濾網（ISO 16890）/ 如 F5–F9 | 粒徑 1–10 µm（細懸浮粉塵、煙霧） | 約 70–95% |
| 3 – 末端濾網 | HEPA 濾網 H13/H14（EN 1822） | 粒徑 <0,3 µm（細菌、 | ≥99,95%（H13） / ≥99,995%（H14） [source 5] |
| （補充）ULPA | ULPA 濾網 U15–U17（EN 1822） | 超細微粒（<0,12 | ≥99,999%（EN 1822 標準，法國未特別註明） |
來源：ISO 16890、EN 1822 標準及 WHO 藥品 GMP 建議
HEPA H13 或 H14 濾網在關鍵區域仍然不可或缺。根據 WHO 建議，製藥用新風至少應使用 H13 等級濾網。而在最敏感的環境中，有時會使用 ULPA 濾網，以達到最嚴格的 ISO 等級。
MAU或AHU 的作用、氣流與壓損
潔淨室空氣處理機組（MAU 或 AHU）可同時調節風量、溫度、濕度及壓差。
根據所需潔淨度等級，空氣可採用單向流（Unidirectional Flow）或受控亂流（Turbulent Flow）方式送風。
正壓設計可有效降低鄰近區域受污染空氣進入潔淨空間的風險。此機制對於維持 ISO 潔淨室等級要求，以及避免生產區域間微粒交叉污染至關重要。
延伸閱讀：室內空氣品質（IAQ）：污染物、檢測與預防
如何長期維持過濾性能？
監測、性能確認、完整性測試與重新性能確認
每個區域在啟用時都必須完成無塵室資格認證，並在靜態與運轉狀態下進行懸浮微粒測試。之後還需進行定期再認證，透過連續監測與週期性稽核雙重驗證。
ANSME 說明，A/B 區每 6 個月進行一次再認證，而 C/D 區則為每 12 個月。
再認證內容包括依據 ISO 14644 進行粒子計數、終端濾網完整性測試、風量與壓差量測。
無塵室的維護必須全程留存文件紀錄，並以 smoke test 或 DOP 測試每一個 HEPA 濾網：
- 更換預濾網
- 風管清潔
- 感測器校正
- 加強環境監測
長期維持無塵室的合規性
在無塵室中進行空氣過濾，是一項標準與技術上的必要條件，有助於在關鍵環境中保護產品、製程與操作人員。
為符合 ISO 14644 與良好製造規範（GMP），整體過濾鏈必須保持一致性：
預過濾
HEPA 過濾
必要時採用 ULPA 濾網
完整性測試
無塵室維護
定期再驗證
Camfil 是 HEPA／ULPA 過濾領域的專家，提供多樣化的潔淨空氣解決方案，例如HEPA／ULPA 濾網、末端濾箱、除塵設備、空氣淨化設備與圍堵系統，協助工業用戶達成潔淨度、安全性與法規遵循等目標。