制药场所有效控制和遏制粉尘的重要性

创建日期 2023年4月3日

口服固体制剂产品（OSD），如片剂、药丸或胶囊，含有活性药物成分（API）。这些原料药在产品处理和制造过程中会产生非常细的灰尘，并且通常会产生高浓度的溶剂。为了保护工人的健康并避免产品的交叉污染，需要将有效的过滤与安全密封解决方案相结合。

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在许多情况下，口服固体制剂产品的制造和包装过程中，药物成分的处理会产生有害粉尘。为了符合行业严格的健康和安全要求，同时满足强制性的质量要求，需要可靠和高效的捕获和过滤解决方案。在考虑除尘解决方案之前，充分了解应用和加工成分是很重要的。

典型应用：压片、包衣、流化床干燥、喷雾干燥、混合、造粒。

处理成分：粉末、颗粒成分、活性药物成分（API）、溶剂

在确定正确过滤方案的要求之前，对每个应用进行全面的风险评估至关重要。

制药工业除尘

在分析与工作场所产生的粉尘相关的潜在风险时，需回答以下问题：

粉尘是否对人类健康和环境有潜在危害？
它们是否有可能引发爆炸或火灾？
它们是否有可能干扰机械和电气部件的运动部件。
是否存在产品发生交叉污染的风险？

如果您不确定或没有所有相关数据，建议评估加工材料的特性。除了分析粉尘特性外，进行粉尘危害分析以评估员工暴露的风险也是有意义的，根据ATEX指令可能需要进行粉尘爆炸和可燃性测试。

行业挑战和关切

在处理制药粉尘时，有三个关键领域需要考虑和风险评估：

暴露于强效、有毒或致敏粉尘的人员：
粉尘的效力越大，为接触材料的人员设定的接触限值就越低。雇主有责任知道并理解他们使用的每种产品的暴露限值，并采取必要措施确保不超过限值。

产品的交叉污染
空气中的粉尘可能会对您的产品质量产生负面影响，并导致违反美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）或英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）等机构的规定。最糟糕的情况是产品召回和品牌形象受损。

燃烧和粉尘爆炸风险

在制药生产过程中，提取含有可燃粉尘、可燃气体、液雾和蒸汽的工艺空气是很常见的。这些成分的部分或全部的混合物。在有点火源的密封环境（如除尘器）中包含这样的爆炸性环境，并且具备发生爆炸所需的所有条件。

药物成分，特别是活性药物成分（API），由更小的分子组成，以提供更快的反应和更大的效力，这是一种日益增长的趋势。溶剂通常用于加工阶段。虽然在药物递送和性能方面提供了显著的好处，但它给制药商及其生产流程带来了许多挑战：

活性药物成分的生产和制造过程中会产生大量细小粉尘，它们通常都是高浓度溶剂。粉尘越细小，随着在表面堆积的区域越大，浓度也越高，爆炸风险就越高。
细小粉尘还会给操作人员的健康带来巨大风险，因为吸入的这些有害细小颗粒会一直滞留在肺部。

特定应用的除尘解决方案：

由于制药和包装工艺种类繁多，必须根据客户的需求定制除尘系统，以提供所需的安全性和过滤效率。特别是在制药行业的工艺中，除尘解决方案必须承受更高的粉尘Pmax和Kst值，以及更多涉及混合粉尘和气体混合物的应用。在为您的应用确定除尘时应考虑的事项：

捕获方式：
重要的是直接从源头提取粉尘，以确保粉尘不会逃逸到工作场所。

除尘器装置：
除尘器单元本质上是一个带风机的自清洁过滤器外壳，可将受污染的空气排出工作场所，过滤粉尘和烟雾颗粒，并将其排放到灰桶或类似容器中。过滤材料的选择至关重要，取决于粉尘特性和应用条件。

过滤速率:
所需过滤材料的面积也很重要，因此除尘器的尺寸应适当，以尽可能有效地应对气流和粉尘浓度。

防护:
另一个经常被忽视的重要考虑因素是有效抑制强效粉尘。一旦空气中的灰尘在源头被捕获，就需要在提取过程的每个阶段都加以控制。在维护除尘装置的过程中，防护也是必不可少的。特别是对于强效粉尘，应为除尘系统和滤芯更换提供特定的整体安全更换操作。所谓的进袋/出袋（BIBO）技术用于在更换过滤器时防止操作员暴露和收集的材料泄漏。卸料系统采用连续衬套技术，在系统的自动脉冲清洁过程中，将滤筒释放到料斗的灰尘控制住。

防爆保护：
如果粉尘被界定是易燃或易爆的，则需要确定某些值，以便获得正确的ATEX认证的防爆保护。该系统的目标是控制爆炸，以确保员工的安全，并最大限度地减少工厂和设备的损坏。