Biologische Präparate, sterile Produktion, medizinische Geräte

Biologische Präparate, sterile Produktion, medizinische Geräte

Wenden Sie sich an Camfil, wenn Sie Luftfilterlösungen für die biopharmazeutische und Medizingeräteindustrie zum Schutz und zur Einhaltung der strengen Standards in Reinräume mit aseptischen Prozessen benötigen.

Ohne Luftfilter wären wir nicht in der Lage, medizinische Geräte, Impfstoffe, Gentherapien, hochwirksame Medikamente und andere lebenswichtige pharmazeutische Produkte sicher herzustellen. Strenge Anforderungen und Vorschriften legen Sauberkeitslevel fest. Und das ist kein Wunder, denn immerhin beeinflusst eine per Luft übertragene Verunreinigung direkt die Qualität der pharmazeutischen Produkte und medizinischen Geräte.

 

Der Hi-Tech und Biotech Sektor benötigt eine Luft, die so sauber ist wie möglich

Die Herstellung von biologischen Arzneimitteln (Biologika) ist ein einzigartiger und komplexer Prozess. Biologika werden aus Proteinen lebender Organismen hergestellt, damit sie therapeutische Proteine in großen Mengen produzieren. Sie sind extrem empfindlich und können auch durch kleinste Prozessänderungen negativ beeinträchtigt werden.

Ähnlich hohe Anforderungen gelten für medizinische Geräte, die in kritischen Situationen verwendet werden. Sie unterliegen strengen Standards, das bedeutet ihre Herstellung erfordert Reinräume, damit sie diese Vorschriften erfüllen. 

Die Abfüllung von Pharmazeutika ist ein hochkritischer Prozess, der eine komplett saubere und kontrollierte Umgebung erfordert. Filtrationssysteme helfen dabei, die Sauberkeitslevel in den verschiedenen Prozessbereichen, von Grad A bis Grad C oder D, aufrecht zu erhalten. In all diesen Situationen muss die Richtung des Luftstroms kontrolliert werden, um zu verhindern, dass Kreuzkontaminierungen das Endprodukt verunreinigen.

Unterschiedliche aseptische Prozessbereiche erfordern unterschiedliche Voraussetzungen

Einrichtungen mit aseptischen Prozessen erfordern für jeden der folgenden Bereiche eine andere Luftfilterlösung:

 

Bereich

Lösung

MAU und AHU

Waschen und Vorbereiten

Depyrogenisiertunnel und sterile Vorbereitungsräume

High-End Vorfilterung zur Minimierung der Gesamtbetriebskosten und zum Schutz kritischer Bereiche

 

Effiziente HEPA Filtersysteme für reibungslose Reinraumbetriebsabläufe - Camfil CleanSeal™ und Megalam™

 

Steigern Sie den Durchsatz von Depyrogenisiertunneln mit Absolute D-Pyro, dem effizientesten Hochtemperaturfilter auf dem Markt

 

Aseptische Abfüllung

Miniumgebungen wie Restricted Access Barrier Systems [Systeme mit eingeschränktem Zugang] (RABS) und Isolatoren

Megalam und Push-Push Filter zum Schutz der Arbeitsumgebung

 

CamSafe™ Produktreihe zum Schutz von Arbeitern und der Umgebung

Verpackungsbereiche

CamCleaner™ für ein sauberes und sicheres Warenlager

 

Sorgenfreiheit für alle Ihre sensiblen Prozesse

Camfil ist ein Marktführer für Luftfilterlösungen für die Biowissenschaft und arbeitet eng mit mehreren der grössten globalen Pharmahersteller zusammen. Wir bieten Filter, Gehäuse und Luftreiniger, die entwickelt wurden, um die strengen Anforderungen an Sicherheit, Nachverfolgbarkeit und Kontrolle zu erfüllen.

Unsere komplette Produktreihe der ProSafe™ Filter für eine medizinische und sterile Herstellung bietet die folgenden Vorteile:

  • Speziell für die Prozesssicherheit in medizinischen und sterilen Herstellungsumgebungen entwickelt
  • Inert gegen mikrobiologisches Wachstum und gegen Verunreinigungen in Übereinstimmung mit ISO 846
  • Energieeffizienteste Filter - die hohe Qualität beeinträchtigt nicht die Betriebseffizienz
  • Geprüfte Widerstandsfähigkeit gegen Chemikalien für die Reinigung und Dekontaminierung von Reinräumen
  • Frei von schädlichen chemischen Stoffen wie Formaldehyd, Phthalaten und Bisphenol-A.
  • Robust und resistent gegen Feuchtigkeit und Korrosion für ein hygienisches HVAC System in Übereinstimmung mit VDI 6022

Das CleanSeal™ Filtergehäuse von Camfil wurde ebenfalls speziell für die Biowissenschaft entwickelt. Es ist eine robuste, vollständig geschweisste und lecksichere Lösung, die einfach zu installieren, handhaben und zu warten ist.

Vorteile der Luftfilterlösungen von Camfil

Kontrollieren Sie Ihre sensible Produktionsumgebung mit dedizierten Luftfilterlösungen für aseptische Umgebungen. Sie bieten Ihnen die folgenden Vorteile:

  • Schützen Sie Ihre Produkte vor Verunreinigungen und Kreuzkontaminierungen und gewährleisten die Produktqualität
  • Minimieren Sie Produktausschüsse und Haftungsansprüche
  • Vermeiden Sie, dass Mitarbeiter mit biologischen Materialien in Kontakt kommen
  • Schützen Sie die Umwelt, indem Sie die entsprechenden Level der Biosicherheit sicherstellen
  • Halten Sie die strengen Vorschriften für Umweltschutz und Arbeitsplätze ein
  • Minimieren Sie die Betriebskosten dank einer energieeffizienten Filterleistung
  • Führen Sie einfache und sichere Filterwechsel durch, mit minimalen Betriebsunterbrechungen und ohne Kontaminierungsrisiko

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