药品生产工艺的除尘和粉尘控制

创建日期 2022年9月9日

原料药为制药企业及其生产过程带来了诸多挑战。原料药的生产和制造过程中会产生大量细小粉尘，它们通常都是高浓度溶剂。这些细小粉尘还会给操作人员的健康带来巨大风险，因为吸入的这些有害细小颗粒会一直滞留在肺部。因此，在日常操作及过滤器更换、废尘处理等常规维护过程中要采用有效的过滤方案结合粉尘控制解决方案，来确保这些粉尘不会向外扩散。

除尘和粉尘控制

除尘过程中的控制一般是指确保生产过程中没有有害排放物、强效化合物和可燃粉尘逸出并进入周围环境进行传播。
在处理药物粉尘时，两个问题至关重要：如何避免人员暴露于强效、有毒或致敏性粉尘中，以及粉尘的爆炸特性。解决第一个问题，我们要了解所处理粉尘的毒理学特征，确定其职业接触限值（OEL）并进行接触风险评估，以确定恰当的控制方法。第二个问题则说明生产过程中，机器及其他表面会沉积许多肉眼看不见的扬尘颗粒，产生火灾和爆炸危险。

有害物质和接触风险

制造和处理药物和化学产品通常需要控制有毒和可燃粉尘，这是非常严峻的挑战。搅拌、运输、混合和压片等日常操作流程都会产生危险粉尘，如果不对这些粉尘进行彻底收集、提取和控制，这些粉尘就会弥漫在空气中。

粉尘的药效（EOB - 职业暴露等级）越强，为接触这些材料的人员设置的职业接触限值（OEL）就越低。雇主有责任认识和了解其所使用的所有产品的暴露限值，并采取必要措施确保暴露值不突破限值，以保护操作人员和环境。