生物制剂/无菌制造/医疗设备

生物制剂,无菌药品制造,医疗器械

满足无菌工艺洁净室的严格标准,请选择康斐尔专为生物制药和医疗设备行业设计的空气过滤解决方案。

如果没有空气过滤器,我们将无法安全地制造医疗设备、疫苗、基因疗法、高效药和其他生死攸关的药品。严格的要求和法规定义了洁净度等级。这是毋庸置疑的 - 毕竟,空气污染会直接影响药品和医疗器械的质量。

 

高科技和生物技术对空气洁净度的要求最高

制造生物药物(生物制剂)是一个独特而复杂的工艺制程。生物制剂由来自生命体的蛋白质制成,这些蛋白质经过工程改造可大量生产治疗性蛋白质。它们非常敏感,即使是最轻微的工艺变化也会对其造成负面影响。

用于危急情况的医疗设备也提出了类似的高要求。它们受到严格的法规约束,因此需要在洁净室生产,以确保符合这些规定。 

药物的灌装是一个非常关键的工艺制程,需要在完全洁净和受控的环境中进行。过滤系统有助于保持不同工艺区域的整体清洁度——从A级到C级或D级。所有这些情况都需要控制气流的方向,以防止任何交叉污染侵入最终产品。

不同的无菌加工区域有不同的要求

在以下各个区域,无菌加工设备需要使用不同的空气过滤解决方案:

 

区域

解决方案

MAU和AHU

洗涤和制备

隧道烘箱和无菌制备室

高端预过滤,可最大限度地降低总体拥有成本,保护关键区域

 

高效HEPA过滤系统,可实现平稳的洁净室操作 - Camfil CleanSeal™ 和Megalam™

 

使用高温高效过滤器Absolute D-Pyro,提高隧道烘箱产能

 

无菌灌装

微型环境,如限制进出屏障系统(RABS)和隔离器

Megalam和Push-Push过滤器,保护工作环境

 

CamSafe™系列保护工人健康和环境安全

包装区域

CamCleaner™维护仓库的干净、安全

 

让您的所有敏感工艺更加安心

康斐尔是生命科学行业空气过滤解决方案的领导者,与全球多数大型制药企业密切合作。我们提供过滤器、箱体和空气净化器,旨在满足对安全性、可追溯性和控制的严格要求。

康斐尔ProSafe系列过滤器™专为医疗和无菌制造领域而设计,具有以下优点:

  • 专为医疗和无菌制造环境的工艺安全而开发
  • 符合ISO 846要求,不易滋生微生物和污染
  • 节能型过滤器 - 兼具高质量和运行效率
  • 通过洁净室常用清洁消毒剂的耐受性测试
  • 无有害化学成分,如甲醛、邻苯二甲酸酯和双酚A
  • 坚固耐潮,耐腐蚀,适用于符合VDI 6022标准的卫生HVAC系统 

康斐尔的CleanSeal™高效送风口专为生命科学领域而设计。它是一种坚固的、满焊、防泄漏解决方案,易于安装、操作和维护。

康斐尔空气过滤解决方案的优点

通过专用于无菌环境的空气过滤解决方案,严格保护受控敏感生产环境。您将拥有以下收益:

  • 保护您的产品免受污染和交叉污染,确保产品质量
  • 最大限度地减少产品拒收,降低责任风险
  • 阻止员工接触生物物质
  • 确保相关的生物安全级别,进而保护环境
  • 遵守环境和工作场所的严格规定
  • 发挥节能过滤器的性能,最大限度地降低运营成本
  • 轻松、安全地更换过滤器,使得运营干扰最小化,杜绝污染风险