生物制剂，无菌药品制造，医疗器械

如果没有空气过滤器，我们将无法安全地制造医疗设备、疫苗、基因疗法、高效药和其他生死攸关的药品。严格的要求和法规定义了洁净度等级。这是毋庸置疑的 - 毕竟，空气污染会直接影响药品和医疗器械的质量。

 

高科技和生物技术对空气洁净度的要求最高

制造生物药物（生物制剂）是一个独特而复杂的工艺制程。生物制剂由来自生命体的蛋白质制成，这些蛋白质经过工程改造可大量生产治疗性蛋白质。它们非常敏感，即使是最轻微的工艺变化也会对其造成负面影响。

用于危急情况的医疗设备也提出了类似的高要求。它们受到严格的法规约束，因此需要在洁净室生产，以确保符合这些规定。 

药物的灌装是一个非常关键的工艺制程，需要在完全洁净和受控的环境中进行。过滤系统有助于保持不同工艺区域的整体清洁度——从A级到C级或D级。所有这些情况都需要控制气流的方向，以防止任何交叉污染侵入最终产品。

不同的无菌加工区域有不同的要求

在以下各个区域，无菌加工设备需要使用不同的空气过滤解决方案：

 

区域	解决方案
MAU和AHU 洗涤和制备 隧道烘箱和无菌制备室	高端预过滤，可最大限度地降低总体拥有成本，保护关键区域   高效HEPA过滤系统，可实现平稳的洁净室操作 - Camfil CleanSeal™ 和Megalam™   使用高温高效过滤器Absolute D-Pyro，提高隧道烘箱产能
无菌灌装 微型环境，如限制进出屏障系统（RABS）和隔离器	Megalam和Push-Push过滤器，保护工作环境   CamSafe™系列保护工人健康和环境安全
包装区域	CamCleaner™维护仓库的干净、安全

 

让您的所有敏感工艺更加安心

康斐尔是生命科学行业空气过滤解决方案的领导者，与全球多数大型制药企业密切合作。我们提供过滤器、箱体和空气净化器，旨在满足对安全性、可追溯性和控制的严格要求。

康斐尔ProSafe系列过滤器™专为医疗和无菌制造领域而设计，具有以下优点：

• 专为医疗和无菌制造环境的工艺安全而开发
• 符合ISO 846要求，不易滋生微生物和污染
• 节能型过滤器 - 兼具高质量和运行效率
• 通过洁净室常用清洁消毒剂的耐受性测试
• 无有害化学成分，如甲醛、邻苯二甲酸酯和双酚A
• 坚固耐潮，耐腐蚀，适用于符合VDI 6022标准的卫生HVAC系统 

康斐尔的CleanSeal™高效送风口专为生命科学领域而设计。它是一种坚固的、满焊、防泄漏解决方案，易于安装、操作和维护。

康斐尔空气过滤解决方案的优点

通过专用于无菌环境的空气过滤解决方案，严格保护受控敏感生产环境。您将拥有以下收益：

• 保护您的产品免受污染和交叉污染，确保产品质量
• 最大限度地减少产品拒收，降低责任风险
• 阻止员工接触生物物质
• 确保相关的生物安全级别，进而保护环境
• 遵守环境和工作场所的严格规定
• 发挥节能过滤器的性能，最大限度地降低运营成本
• 轻松、安全地更换过滤器，使得运营干扰最小化，杜绝污染风险

**ProSafe是process safety的简写，仅作为本公司产品系列的名称表述，不作为商标使用。如有侵权请及时联系删除。