Biologia, steriili valmistus, lääkinnälliset aineet

Biologia, steriili valmistus, lääkinnälliset laitteet

Biolääketeollisuudelle ja lääkinnällisten laitteiden valmistukseen tarkoitetuilla Camfilin ilmansuodatusratkaisuilla suojaat tuotannon aseptisia puhdastiloja tiukkojen standardien mukaisesti.

Lääkinnällisten laitteiden, rokotteiden, geeniterapioiden, vahvojen lääkkeiden ja muiden lääketuotteiden turvallinen valmistus ei olisi mahdollista ilman ilmansuodattimia. Puhtaustasot on määritelty tiukasti erilaisissa vaatimuksissa ja säännöksissä. Syystäkin – ilman kautta leviävät epäpuhtaudet vaikuttavat suoraan lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden laatuun.

 

Korkea teknologia ja bioteknologia edellyttävät mahdollisimman puhdasta ilmaa

Biologisten lääkkeiden eli biolääkkeiden valmistus on ainutlaatuinen ja vaativa prosessi. Biolääkkeet valmistetaan elävien organismien proteiineista. Nämä organismit on kehitetty tuottamaan terapeuttisia proteiineja suurina määrinä. Ne ovat erittäin herkkiä, ja pieninkin prosessissa tapahtuva muutos voi vaikuttaa niihin haitallisesti.

Hätätilanteissa käytettäviä lääkinnällisiä laitteita koskevat yhtä tiukat vaatimukset. Myös niiden valmistus on tiukasti säänneltyä – sen on tapahduttava puhdastiloissa, jotka täyttävät säännösten vaatimukset. 

Lääkkeiden pullotus ja pakkaaminen on kriittinen prosessi, joka edellyttää täysin puhdasta ja valvottua ympäristöä. Suodatusjärjestelmät auttavat ylläpitämään puhtaustasoja eri prosessialueilla A-luokasta aina C- tai D-luokkaan asti. Ilmavirran suuntaa on kaikissa tilanteissa ohjattava siten, että lopputuotteiden ristikontaminaatio voidaan estää.

Aseptisilla käsittelyalueilla on erilaiset vaatimukset

Aseptisissa käsittelylaitoksissa kullekin alueelle tarvitaan erilaiset ilmansuodatusratkaisut:

 

Alue

Ratkaisu

Ilmankäsittely- ja korvausilmayksikkö

Pesu ja valmistelu

Depyrogenointitunnelit ja steriilit valmisteluhuoneet

Tehokas esisuodatus kokonaiskustannusten minimoimiseksi ja kriittisten alueiden suojaamiseksi

 

Tehokkaat HEPA-suodatinjärjestelmät sujuvaan puhdastilatyöskentelyyn – Camfil CleanSeal™ ja Megalam™

 

Tehosta depyrogenointitunnelin toimintaa Absolute D-Pyrolla, joka on markkinoiden tehokkain korkeissa lämpötiloissa käytettävä suodatin

 

Aseptinen täyttö

Miniympäristöt, kuten rajoitetut alueet (RABS) ja eristimet

Megalam- ja Push-Push-tyyppiset suodattimet työympäristön puhdistukseen

 

CamSafe™-tuotevalikoima henkilöstön ja ympäristön suojaksi

Pakkausalueet

CamCleaner™ varastotilojen turvalliseen puhdistukseen

 

Suojaa herkät prosessit turvallisesti

Camfil on johtava biotieteiden ilmansuodatusratkaisujen toimittaja. Teemme tiiviisti yhteistyötä monien maailman johtavien lääkeyhtiöiden kanssa. Tarjoamamme suodattimet, kotelot ja ilmanpuhdistimet on suunniteltu täyttämään turvallisuutta, jäljitettävyyttä ja valvontaa koskevat tiukat vaatimukset.

Täydellinen ProSafe™-suodatintuotesarja lääkealalle ja steriiliin valmistukseen tarjoaa seuraavat hyödyt:

  • Kehitetty erityisesti lääkealan ja steriilien valmistusympäristöjen prosessien suojaamiseen.
  • Torjuu mikrobien kasvua ja kontaminaatiota ISO 846 ‑standardin mukaisesti.
  • Energiatehokkaimmat suodattimet – korkea laatu ja tehokas toiminta yhdessä.
  • Kestää testatusti puhdastiloissa käytettäviä puhdistus- ja dekontaminaatioaineita.
  • Ei sisällä haitallisia kemikaaleja, kuten formaldehydiä, ftalaatteja ja bisfenoli-A:ta.
  • Tukeva ja kosteuden sekä korroosion kestävä LVI-järjestelmien hygieenisyyttä koskevan VDI 6022:n mukaan.

Camfilin CleanSeal™-suodatinkotelo on suunniteltu erityisesti biolääkealaa varten. Se on kestävä, täysin hitsattu ja vuodonkestävä ratkaisu, joka on helppo asentaa, käsitellä ja huoltaa.

Camfilin ilmansuodatusratkaisujen hyödyt

Valvo herkkää tuotantoympäristöä aseptisiin ympäristöihin tarkoitetuilla ilmansuodatusratkaisuilla. Ratkaisujemme avulla voit muun muassa

  • suojata tuotteita kontaminaatiolta ja ristikontaminaatiolla sekä varmistaa niiden laadun
  • minimoida tuotteiden hylkäykset ja korvausvastuut
  • estää työntekijöitä joutumasta kosketuksiin biologisten aineiden kanssa
  • suojella ympäristöä varmistamalla olennaisten bioturvallisuustasojen täyttymisen
  • noudattaa tiukkoja ympäristö- ja työturvallisuussäännöksiä
  • minimoida käyttökustannukset energiatehokkailla suodattimilla
  • vaihtaa suodattimet helposti ja turvallisesti toiminnan häiriintymättä ja ilman kontaminaatioriskiä.
Camfil Oy
Ruukinmestarintie 11
02330 ESPOO
etsi yhteyshenkilö